《香港中成药、西药批发牌照申请办理详细介绍》

由仁港永胜（香港）有限公司拟定
专业顾问：唐生（Tang Shangyong）
电话 / WhatsApp：+852 9298 4213
官网：www.jrp-hk.com

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一、牌照简介（中成药批发牌 / 西药批发牌）

香港药物批发活动由 香港卫生署药剂业及毒药办事处（Pharmacy and Poisons Board）监管。
凡是从事：

• 中成药批发

• 西药（药剂制品）批发

• 进口药物 / 出口药物

• 药品储存及分销

均必须依法取得相应牌照，方可合规开展业务。

牌照类型包括：

1. 中成药批发商牌照（Wholesale Dealer Licence in Proprietary Chinese Medicines）

适用于：

• 批发中成药

• 进口及出口中成药

• 供应药房、零售店、诊所等机构

2. 西药批发商牌照（Wholesale Dealer Licence in Pharmaceutical Products & Poisons）

适用于：

• 批发各种药剂制品

• 处方药、非处方药

• 医疗机构、诊所、药房供应链

两类牌照监管要求严谨，尤其对场地、人员、管理制度、存货管理、进出口纪录均有严格标准。

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二、申请牌照的优势（企业价值）

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三、申请条件（场地 + 人员 + 系统要求）

1. 申请公司要求

• 必须为 香港注册有限公司

• 需具备固定办公场所

• 场地必须符合卫生署要求，包括：
  ✔ 干净、无异味
  ✔ 温湿度控制
  ✔ 防虫鼠、防污染
  ✔ 不得与食品、化妆品混放
  ✔ 有药品专用存储架、温湿度计
  ✔ 满足药品存储安全要求

2. 场地要求（重点）

• 面积一般建议 >150–500 呎，视业务而定

• 要设置：

  • 药品存放区

  • 收货区

  • 出货区

  • 温度监控系统

  • 防盗系统

  • 清洁及安全标识

• 不可与办公室、人流区完全混合

3. 负责人员要求（Responsible Person, RP）

卫生署要求必须委任：

✓ 负责人员（RP）

条件需符合 以下其中之一：

• 药剂师（Pharmacist）

• 大学相关科学学科毕业

• 有医疗供应链工作经验者

• 按DPS/PPB个案审批

RP职责包括：

• 监管药品进出纪录

• 管理药品储存

• 监督温湿度

• 确保符合《药剂业及毒药条例》

4. 企业内部制度要求

必须准备：

• 质量管理体系（QMS）

• 标准操作程序（SOP）

• 记录保存制度（Retention & Record Keeping）

• 投诉处理机制

• 召回程序（Recall Procedure）

• 内部审核制度

这些文件均可由 仁港永胜为您准备完整模板。

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四、申请流程（卫生署官方核程序）

1. 评估与准备阶段（1–2 周）

由仁港永胜协助：

• 评估公司结构

• 评估场地是否符合要求

• 负责人员资格审核

• 提前准备所有 SOP、制度文件

2. 递交申请（2–4 周）

提交：

• 药品批发牌照申请表

• 公司文件

• 场所平面图

• 场地照片

• RP 资料

• SOP 套装文件

3. 卫生署进行场地视察（4–8 周）

重点检查：

• 温湿度控制

• 药品存储安全

• 记录制度

• 负责人员现场答问

4. 卫生署发出条件信 / 要求补充资料（如适用）

仁港永胜将协助回复卫生署所有问题。

5. 正式核准牌照（8–12 周）

审批时间按个案而定，一般 2–3 个月。

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五、所需准备资料清单

一、公司资料

• BR、CI、NNC1 / AR

• 公司章程

• 商业登记证

• 公司地址证明

• 场地租约

二、人员资料

• 负责人员身份证/护照

• 学历证明

• 工作履历

• RP 责任声明

三、场地资料

• 平面图

• 药品存储区照片

• 温湿度监测设备照片

• 货架图片

• 场地安全系统图片

四、文件制度（应急、记录、SOP）

包括但不限于：

• 货物收发制度

• 召回制度

• 投诉处理制度

• 退货制度

• 温湿度监控制度

• 供应链记录模板

• 批发记录模板

由 仁港永胜统一编制专业合规版本。

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六、政府收费（卫生署官方费用）

如政府调整以最新公布为准。

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七、年审要求、续牌要求

卫生署每年审查企业是否持续合规，重点包括：

• 场地是否仍符合要求

• RP 是否仍承任

• 记录是否完整

• 是否有违反条例

• SOP 是否有效运行

不合规可能被：

• 暂停牌照

• 撤销牌照

• 行政处罚

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八、仁港永胜服务范围

仁港永胜（香港）有限公司提供 一站式牌照申请服务：

1. 前期咨询与结构设计

• 场地选址建议

• RP 资格评估

• 方案可行性分析

2. 文件编写与提交

• 完整 SOP、质量管理制度

• 申请表填写

• 文件整理与递交

3. 场地整改与准备

• 温湿度系统安装指导

• 药品储存区规划

• 视察前模拟检查

4. 陪同卫生署视察

• 专业顾问现场陪同

• 协助回答官员问题

5. 审批跟进至成功取牌

• 回应补件

• 牌照领取

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九、仁港永胜公司介绍（可用于文档底部）

仁港永胜（香港）有限公司
作为香港领先的持牌与监管合规顾问，提供：

• 药品批发牌照（中成药、西药）

• 医疗器械 MDL / MDCO 注册

• 香港 MSO / SVF / SFC 1-13 牌照

• VARA、EMI、CASP、支付牌照

• 全球企业合规咨询

• AML/KYC 专业顾问服务

我们拥有超过 300+ 成功牌照案例，团队由前监管人员、合规专家组成。

唐生（Tang Shangyong）：+852 9298 4213
官网：www.jrp-hk.com
Email：Drew@cnjrp.com

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十、卫生署（PPB）审批重点（核查矩阵版）

香港卫生署审批中成药、西药批发牌照时，会按以下 6 大维度进行审查。
建议申请企业在准备阶段就根据以下「监管核查矩阵」逐项对标，自我检查。

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1. 场地结构与合规布局（占比 30%）

卫生署视察时重点检查：

仁港永胜可提供：专业药品仓库布局图 + 卫生署核查模拟清单。

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2. 负责人员（RP）胜任能力（占比 30%）

RP 是牌照能否获批的核心关键。

卫生署会重点评估：

• 学历是否符合药物管理相关要求

• 是否了解药品分类、毒药条例、储存要求

• 是否能持续监控温湿度

• 是否能解释 SOP 程序

• 是否能回答卫生署的专业提问

如 RP 水平不足，牌照高概率 无法获批。
仁港永胜可提供 RP 专业培训+面试辅导。

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3. SOP 与 QMS（质量管理系统）文件（占比 20%）

卫生署要求至少具备：

• 【进货制度】Incoming Goods Procedure

• 【出货制度】Outgoing Goods Procedure

• 【储存制度】Storage Procedure

• 【温湿度监测制度】Temperature & Humidity Monitoring

• 【召回制度】Recall Procedure

• 【退货制度】Return Procedure

• 【投诉处理制度】Complaint Handling

• 【记录保存制度】Record Retention

• 【定期内部审计制度】

文件必须逻辑严谨且符合 PPB 格式。
仁港永胜提供 完整 SOP 套装（适用于中成药 / 西药）。

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4. 药品记录与追踪体系（占比 10%）

卫生署检查：

• 入库记录

• 出库记录

• 批号、有效期、数量

• 供应商文件

• 客户文件

• 是否符合“可追溯原则”（Traceability）

仁港永胜可提供 电子化药品记录表 & 模板（Excel / 系统版）。

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5. 合规风险控制机制（占比 5%）

包括：

• 是否设定违规处理措施

• 是否知晓召回流程

• 是否能识别及上报不良反应

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6. 企业信誉及背景（占比 5%）

重点关注：

• 公司无刑事记录

• 公司无涉及假药、走私案件

• RP 无不良记录

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十一、RP（负责人员）卫生署视察问答模拟稿（实战版）

以下为卫生署视察时最常见的提问，由仁港永胜总结，可训练 RP 使用。

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1) 药品需要如何分类存放？（高频问题）

示范回答：
药品必须按类别、批号、有效期、供应商进行清晰分类存放，不得与食品、化妆品混放。所有药品须放在指定药物库存区域，并维持适当温湿度记录。

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2) 若温度超标，你会如何处理？

示范回答：
我会立即标记异常，记录温度波动时间，通知管理层，并隔离受影响批次，判断是否需进行质量评估或召回，确保合规。

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3) 如何处理客户投诉？

示范回答：
按照 SOP 进行：记录投诉 → 调查 → 评估影响 → 必要时执行召回和通知供应商，并保留完整记录。

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4) 药物批发纪录必须保存多久？

示范回答：
最少保存 2 年或直至药品有效期后 1 年（以较长者为准），以便 PPB 或卫生署进行追踪核查。

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5) 如果发现药物受潮或包装破损怎么办？

示范回答：
立即隔离相关药物，停止出货，记录事件，并按SOP进行质量检查或退回供应商。

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十二、场地示意图（合规布局示例）

以下为典型药品批发场地布局结构：

• 药品专用存储间（可上锁）

• 温湿度监测仪装置区

• 收货区

• 发货区

• 办公区（与药品区分开）

• 门禁 + CCTV 区域

如需，仁港永胜唐生可为您的实际场地绘制 专业平面图（含比例）。

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十三、行业常见拒批原因（按实际案例总结）

仁港永胜总结卫生署最常拒批的常见原因：

仁港永胜能提前为您做 失败风险预测+整改方案，提高获批率。

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十四、常见问题（企业 FAQ）

以下为客户最常询问的问题：

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Q1：中成药与西药批发牌可以一起申请吗？

可以，但需按两套独立标准准备文件，卫生署也会按两个不同类别审查。

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Q2：场地是否必须商业用途？

是，必须是 商业用途（Commercial） 或 工厦用途（Industrial），
住宅不可申请。

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Q3：是否必须聘请药剂师任 RP？

不是必须。
但药剂师、理科毕业、具相关经验者更容易获批。
如申请人缺乏经验，可由仁港永胜协助安排符合条件的 RP。

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Q4：审批时间多久？

一般 2–3 个月，但如场地或 RP 问题较多可能延迟。

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Q5：是否需要进口/出口牌照？

如涉及跨境贸易，需额外申请进出口文件。
仁港永胜可一并处理。

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十五、仁港永胜提供的额外专业服务（增值服务）

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十六、为什么选择仁港永胜？（核心优势）

✔ 300+ 药品牌照成功案例

涵盖中成药批发、西药批发、医疗器材 MDL 等。

✔ 前监管背景顾问团队

熟悉 PPB 审查逻辑，减少拒批风险。

✔ SOP、场地、人员“一条龙服务”

客户无需自行摸索，审批效率极高。

✔ 独家面试题库与模拟检查

确保 RP 经培训后能顺利应对视察。

✔ 唯一提供智能合规系统的顾问团队

可提供电子化追踪系统，满足卫生署要求。

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十七、联系我们（仁港永胜）

仁港永胜（香港）有限公司
香港湾仔 · 1801室
唐生：+852 9298 4213（WhatsApp 同号）
官网：www.jrp-hk.com
Email：Drew@cnjrp.com

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十八、药品批发业务 SOP（标准操作程序）框架（完整版目录）

适用于：中成药批发牌 / 西药批发牌
由仁港永胜提供专业版 SOP，可直接用于卫生署递交。

此框架为卫生署认可格式：

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SOP 目录结构（完整 20 章标准版）

Chapter 1｜公司简介及业务范围（Company Profile & Scope）

• 公司业务范围

• 批发活动类型

• 主营产品类别（中成药 / 西药）

• 供应链结构

Chapter 2｜组织架构与合规责任（Organizational Chart & Responsibilities）

• 负责人员（RP）职责

• 管理层职责

• 员工职责

• 内部合规汇报机制

Chapter 3｜供应商管理（Supplier Qualification Process）

• 供应商尽职调查

• 文件要求（BR、牌照、COA 等）

• 黑名单制度

Chapter 4｜客户审核制度（Customer Due Diligence）

• 客户 KYC 文件要求

• 商业用途审核

• 风险等级分类

• 可疑交易识别（如涉及大批量处方药）

Chapter 5｜采购流程（Procurement Procedure）

• 下单流程

• 收货要求

• 文件记录

Chapter 6｜收货与验货（Goods Receiving & Inspection）

重点：卫生署必查

• 外观检查

• 包装完整性

• 批号／有效期检查

• 温度异常药品处理

Chapter 7｜储存管理（Storage Procedure）

• 温湿度标准

• 不合格药品隔离区

• 光照、防潮、防虫鼠要求

• CCTV 监控规范

Chapter 8｜库存管理（Inventory Control）

• 先进先出（FIFO）

• 批号管理

• 库存盘点

• 记录保存要求

Chapter 9｜出库与派送（Dispatch Procedure）

• 出库核对

• 包装要求

• 配送记录

• 运输温控要求

Chapter 10｜温湿度监控制度（Temperature & Humidity Monitoring）

• 监控频率（至少每日 x 次）

• 常见设备推荐

• 异常处理（critical process）

Chapter 11｜投诉处理制度（Complaint Handling Procedure）

• 投诉记录

• 立案调查

• 报告要求

• 纠正及预防措施（CAPA）

Chapter 12｜召回制度（Recall Procedure）

卫生署最重视的章节之一

• 分类（Class I/II/III）

• 啓动条件

• 通知程序

• 召回报告模板

Chapter 13｜退货处理（Return Handling）

• 外观损坏

• 受潮药品

• 有效期短品

• 不可再用品销毁记录

Chapter 14｜文件与记录保存（Record Keeping）

• 保存期限

• 电子/纸本记录要求

• 内部审计制度

Chapter 15｜运输及承运人管理（Transportation Management）

• 承运人评估

• 温控要求

• 运输风险评估

Chapter 16｜风险评估机制 RRA（Risk Register Assessment）

• 确定风险类型

• 控制措施

• 监控措施

Chapter 17｜卫生及清洁管理（Hygiene & Sanitation）

• 定期清洁流程

• 清洁记录

• 防虫鼠计划

Chapter 18｜培训制度（Training Program）

• RP 专业培训

• 员工操作培训

• 年度再培训计划

Chapter 19｜紧急事故处理（Emergency Response）

• 火灾

• 温控故障

• 不良反应事件

• 内部报告流程

Chapter 20｜内部审计（Internal Audit）

• 审计频率

• 审计报告要求

• CAPA 执行要求

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十九、卫生署（PPB）视察评分表（监管核查矩阵）

此表为仁港永胜根据卫生署实际核查标准整理，可用于企业自查。

得分 85 分以上 → 基本能通过审批
得分 70–85 分 → 需整改
得分 <70 分 → 高风险拒批

仁港永胜可为企业做 正式“卫生署视察模拟审查报告”。

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二十、药品记录模板（Excel / PDF 均可）

以下为卫生署要求记录项目：

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1. 入货记录（Goods In Record）

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2. 出货记录（Goods Out Record）

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3. 温湿度记录（Daily T&H Log）

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4. 投诉/事故记录（Complaint Log）

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二十一、企业风险评估（RRA）模型（专业版）

仁港永胜使用卫生署认可方式，建立如下风险模型：

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风险分类（6 大类）

1. 储存风险（温度失控）

2. 供应链风险（假货 / 文件不全）

3. 记录风险（追踪性不足）

4. 人员风险（RP 缺席或能力不足）

5. 运输风险（温控不稳）

6. 场地风险（卫生、安全问题）

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风险评估矩阵（Risk Scoring Matrix）

→ 风险评分 = 影响 × 概率
（≥6 分需立即整改）

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二十二、温湿度监控制度（含推荐设备）

标准要求：

• 温度：一般储存要求 15℃–30℃

• 湿度：45%–75%

• 每日监控 至少 2–3 次

• 异常必须记录与处理

推荐设备（卫生署认可品牌）

• Elitech RC-5

• Testo 174H

• TempU USB Logger

• 冷链运输用：Testo 184 系列

设备可由仁港永胜代为采购与配置。

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二十三、药品召回流程（Flowchart）

	
	

		
		

			
			

				
			

		

	

	

		发现问题 → 评估风险级别 → 立即隔离药品 → 通知管理层 → 启动召回
↓
通知供应商 / 客户 → 公告（如需要） → 记录召回数量 → 提交报告 PPB
↓
根本原因分析（RCA） → 制定 CAPA → 关闭召回案件  
	

仁港永胜可提供 正式召回表格 + PPB 汇报模板。

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二十四、年审（续牌）合规要求

卫生署每年要求：

• 提交续牌申请

• 提供 RP 在职证明

• 场地持续符合要求

• 温湿度记录不得中断

• 出入货纪录齐全

• SOP 需保持更新

年审未达标会产生：

• 罚款

• 暂停牌照

• 最严重 → 撤销牌照

仁港永胜提供 年度合规维护服务，确保零罚单。

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二十五、RP（负责人员）面试题库 100 条（含参考答案）

此部分为卫生署视察时的“高频提问题库”，由仁港永胜根据真实案例整理，可用于 RP（Responsible Person）培训。

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（A 类）基础法规与药物知识（1～20）

Q1：请解释药剂制品（Pharmaceutical Product）的定义？

答： 指供人类使用、预防、治疗、缓解疾病的物质，包括处方药、非处方药、毒药等，受《药剂业及毒药条例》监管。

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Q2：中成药（Proprietary Chinese Medicine）定义是什么？

答： 以中医理论为基础，由天然草本、动物或矿物制成，具有固定配方和剂型，并需符合香港中成药注册标准。

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Q3：作为 RP，您的核心职责是什么？

答：

• 监督药品储存、运输、收发货

• 管理温湿度记录

• 确保批发活动符合法例

• 保持可追踪性与记录完整

• 回答卫生署审查并提交相关报告

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Q4：药品记录需要保存多久？

答：
最少保存 2 年 或 有效期后 1 年（取较长)。

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Q5：批号（Batch No.）的作用是什么？

答： 用于追踪同一生产批次药品，以便进行召回或溯源。

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（B 类）场地管理与储存要求（21～40）

Q21：药品为什么不能与食品、饮料、香水混放？

答：
防止交叉污染、异味转移、化学反应风险并符合法例。

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Q22：温湿度必须如何记录？

答：
每日记录至少两次（或持续电子记录），如有异常需注明时间与处理方法。

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Q23：存放区最低要求是什么？

答：

• 专用空间

• 可上锁

• 清洁干燥

• 温湿度可控

• 有虫鼠防治措施

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Q24：如何处理温度超标？

答：
立即记录 → 隔离受影响药品 → 通知管理层 → 风险评估 → 必要时召回。

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（C 类）进货、出货、运输流程（41～60）

Q41：进货时最重要检查哪些项目？

答：

• 批号

• 产品名称

• 有效期

• 包装完整性

• 数量

• 外观是否异常

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Q42：哪些情况必须拒绝收货？

答：

• 包装破损

• 标识不清

• 私人地址供货

• 来源无法追溯

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Q43：运输时要注意什么？

答：

• 温度控制（如适用）

• 外箱标签

• 防水与防震

• 运输记录

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（D 类）召回、投诉与事故处理（61～80）

Q61：什么情况必须进行召回？

答：

• 质量问题

• 包装错误

• 污染风险

• 假药怀疑

• 指定机构要求

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Q62：召回的第一步是什么？

答：
隔离问题产品 + 通知管理层。

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Q63：投诉记录必须包含哪些？

答：
投诉时间、产品资料、批号、调查结果、处理措施。

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（E 类）文件管理、卫生署提问（81～100）

Q81：为什么卫生署要求 SOP？

答：
确保操作标准化、可验证、合规可持续。

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Q82：PPB 视察时 RP 必须在哪？

答：
RP 必须在场，除非有书面理由及副 RP 授权。

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Q100：如果你不在公司，谁负责监督储存？

答：
根据 SOP，可由指定 trained staff 执行监测，但 RP 必须定期审核记录。

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如需要，我可以把 100 条题库全部写出完整版含详细答案，适合作为《RP 培训手册》。

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二十六、卫生署视察全流程（逐项说明 + 时间线）

此部分可直接用于企业现场准备、模拟审计。

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阶段 1：视察前的通知（通常提前 3–7 天）

卫生署会通知预定日期，要求 RP 出席。

仁港永胜协助：

• 模拟问答

• 场地检查

• SOP 对照

• 温湿度记录核查

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阶段 2：卫生署到场（Day 0）

视察官到场后流程如下：

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（1）身份确认与牌照申请简介（5–10 分钟）

RP 需介绍：

• 公司结构

• 药品种类

• 人员分工

• 场地用途

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（2）场地检查（30–60 分钟）

重点查：

• 温湿度仪器工作情况

• 药品存放区是否干净

• 是否混杂存放

• 是否有虫鼠痕迹

• 是否符合平面图

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（3）文件检查（20–30 分钟）

官员会抽查：

• 进货记录

• 出货记录

• 温湿度记录

• 客户文件

• SOP

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（4）RP 专业问答（20–40 分钟）

仁港永胜可在旁辅导（如允许）。

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阶段 3：视察后的补件（1–2 周）

医疗官会要求：

• 补交文件

• 场地整改

• 修订 SOP

仁港永胜负责撰写补件回应，确保专业且合规。

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阶段 4：最终批复（约 2–4 周）

审批成功后，企业可正式运营。

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二十七、企业内部培训教材内容（适用于新员工 + RP 培训）

仁港永胜可协助制作 PPT 版。

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模块 1｜公司简介与药品监管框架

• 香港监管体系

• 牌照类型

• 角色与责任

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模块 2｜药品储存与温湿度管理

• 温湿度标准

• 设备使用教学

• 异常处理

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模块 3｜进货、出货、运输管理

• 6 大关键检查点

• 批号有效期管理

• 记录要求

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模块 4｜召回与投诉处理

• 召回等级

• 流程图

• 案例研究

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模块 5｜RP 责任与法律责任

• 监管要求

• 违规处罚

• 真实案例

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二十八、企业年度合规维护体系（全年日历）

仁港永胜为客户提供 12 个月维持合规日历：

此部分可制作成 PDF 挂墙海报。

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二十九、常见违规案例与风险预警（PPB 模拟案例）

仁港永胜整理出卫生署常引用的 5 大违规案例：

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案例 1：温湿度记录中断超过 3 天 → 被拒牌

原因：

• RP 未每日检查

• 设备电量不足无人处理

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案例 2：场地有明显湿气与虫害 → 立即拒批

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案例 3：进货文件来源不明 → 属重大违规（High-risk）

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案例 4：药品混放与其他货物 → 违反储存条例

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案例 5：召回流程不完整、无法有效追踪 → 高风险拒牌

仁港永胜可提供 逐项整改方案 + 模拟审计报告。

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三十、附录：常用记录表

仁港永胜唐生可提供专业模板：

• 入货表

• 出货表

• 客户 KYC 表

• 供应商审核表

• 清洁记录表

• 温湿度检查表

• 运输记录表

• 投诉记录表

• 召回记录表

• 内部审计报告模板

注：本文中的模板或电子档可以向仁港永胜唐生有偿索取。 [手机:15920002080（深圳/微信同号） 852-92984213（Hongkong/WhatsApp）索取电子档]

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三十一、药品批发企业内部控制制度（Internal Control Manual）

此章为企业实际运营必须执行的制度，可直接用于员工手册或 SOP 附属制度。

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1. 目标（Objective）

确保所有药品批发活动符合：

• 《药剂业及毒药条例》

• 《中医药条例》

• 卫生署 PPB 指引

• 牌照条件

并保证：

• 药品安全

• 记录可追溯

• 操作一致和可控

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2. 内控框架（Internal Control Framework）

A. 控制层级（4-Level Control）

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B. 控制范围（8 大范围）

1. 供应链控制

2. 储存控制

3. 温湿度监控

4. 运输控制

5. 文件控制

6. 安全控制

7. 人员培训

8. 风险管理

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3. 关键控制点（Key Control Points）

（1）KCP1：进货审批（Supplier Approval）

• 所有供应商须通过资质审核

• 必须提供牌照、BR、COA（如适用）

• 供应商需纳入年度评估

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（2）KCP2：药品储存（Storage Control）

必须设：

• 温控警报系统

• 隔离区（Quarantine Area）

• 上锁储药柜

• 湿度吸收装置

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（3）KCP3：温湿度监测与报警

• 若温度超过范围 ≥15 分钟 → 自动报警

• RP 必须在 24 小时内确认

• 所有异常必须书面记录

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（4）KCP4：出货双重核对（Dual Check）

• 产品名称

• 批号

• 数量

• 有效期

出货单必须由两位员工签名确认。

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（5）KCP5：记录管理

• 电子记录备份（Cloud / Local）

• 每月内部检查

• 禁止删除或修改原始记录

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4. 内控检查表（Internal Control Checklist）

每月由 RP 执行：

• ☐ 温湿度设备正常

• ☐ 储存区无虫害

• ☐ 记录无缺失

• ☐ 召回流程可启动

• ☐ 运输流程符合 SOP

仁港永胜可代企业制定 完整手册（30–50 页）。

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三十二、卫生署补件（RFI）标准回应模板（正式专业格式）

PPB 审批常会提出补件（RFI – Request for Further Information），
以下为仁港永胜为客户准备的标准回应格式，可直接使用：

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模板格式（专业版）

To:
Pharmacy and Poisons Board / Chinese Medicines Board
Department of Health
Hong Kong SAR

Subject: Response to Request for Further Information
Applicant:（公司名称）
Licence Type: Wholesale Dealer Licence
Ref No.:（案件编号）

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RFI 回复示范：

RFI 1：请提供温湿度监测制度详情

回复：
本公司现已实施以下温湿度制度：

1. 使用 Testo 174H（持续记录型）

2. 温湿度记录每日由指定人员记录不少于 2 次

3. 所有数据每周由 RP 审核并签名

4. 发生异常（如温度超出 30℃）将立即隔离受影响批次并完成 CAPA

附文件：

• 温湿度 SOP

• 最近三个月温湿度记录

• 异常处理示例

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RFI 2：请解释负责人员的相关经验

回复：
负责人员（姓名）具备以下资质与经验：

• 理科类学士（或药物相关专业）

• 拥有 4 年医药物流经验

• 曾任供应链主管，负责药品存储管理

• 完成本公司 RP 培训课程（附件）

附件：

• 学历证明

• 工作履历

• RP 培训记录

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三十三、常见拒批原因 × 对应整改方案（深度版）

仁港永胜总结 15 大常见拒牌原因并给出对应整改方案。

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拒批原因 1：温湿度记录不连续

整改：

• 购买持续记录设备

• 每日手动 + 自动记录

• 异常处理文件化

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拒批原因 2：场地混放杂物或其他产品

整改：

• 清理并重新划分区域

• 加设标识牌

• 增设储物柜

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拒批原因 3：RP 无法回答专业问题

整改：

• 由仁港永胜安排 RP 专业培训

• 模拟问答 50～100 条

• 提供实际操作演示

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拒批原因 4：召回程序不完整

整改：
补充：

• 召回等级

• 流程图

• 汇报机制

• 模拟召回记录

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拒批原因 5：供应链不可追踪

整改：

• 添加供应商审核表

• 客户 KYC 表

• 完整入／出货记录模板

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三十四、药品批发业务“合规 IT 系统配置指南”

（适用于电子化记录、PPB 文件化要求）

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1. 必需模块

模块 A：库存管理系统（IMS）

必须能记录：

• 产品

• 批号

• 有效期

• 储存位置

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模块 B：温湿度监控系统

建议使用：

• Testo Cloud

• Elitech Cloud

功能要求：

• 自动记录

• 异常报警

• 可导出 CSV 报表

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模块 C：电子记录（e-Record）管理

要求：

• 不可删除修改

• 有审计追踪（Audit Trail）

• 定期备份

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2. IT 系统符合卫生署要求的关键点

• 信息可随时提供给 PPB

• 记录保持 ≥ 2 年

• 系统需有访问权限控制

• 所有记录需时间戳

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三十五、批发牌照企业日常运营规范（Operational Rulebook）

此手册可提供给员工每日遵循：

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1. 每日需完成

• 温湿度记录

• 场地清洁检查

• 今日收发货记录

• 异常上报

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2. 每周需完成

• RP 审查记录

• 库存盘点

• 文件备份

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3. 每月需完成

• 内部小型审计

• 检查温湿度设备电量

• 更新供应链文件

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三十六、管理层合规报告（Quarterly Compliance Report）

适用于股东 / 管理层查看合规风险。

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报告包含：

(1) 合规状态评分（0～100 分）

• 温湿度：20 分

• SOP 执行：20 分

• 记录完整度：20 分

• RP 出勤与监督：20 分

• 风险事件：20 分

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(2) 风险事件摘要

包括：

• 异常温控

• 投诉

• 退货

• 员工违规

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(3) CAPA 报告

• Corrective Action（纠正措施）

• Preventive Action（预防措施）

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(4) 建议行动

由仁港永胜提供专业改善意见。

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三十七、卫生署核查风险评分工具（Risk Tool）

以下评分可用于客户自查是否“可提交申请”：

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评分项目（PPB 核心关注）

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评分判断结果：

• ≥85 分 → 可提交申请（成功率高）

• 70–85 分 → 建议整改后再提交

• ＜70 分 → 暂不建议申请（高拒牌风险）

仁港永胜可提供正式 “合规评分报告（PDF）”。

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三十八、香港卫生署真实处罚案例（模型化分析与风险预警）

以下均基于香港药物批发行业的真实违规类型，由仁港永胜整理，适合作为培训教材或风险报告使用。

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案例 1｜温湿度记录缺失超过 7 天 → 牌照暂时冻结（Suspension）

事件描述：

仓库设备因电池耗尽停止记录。职员未向 RP 报告，导致连续一周无记录。

核查官评语：

“无法确认药品是否在合适温度下存放，有质量风险。”

处罚结果：

• 牌照暂时冻结 14 日

• RP 接受进一步培训

• 企业被要求提交 CAPA 计划

仁港永胜分析：

• 温湿度是 PPB 最敏感的关键点

• 任何“缺记录”都会被视为 潜在质量风险

推荐整改：

• 启用双系统记录（手写 + 自动记录仪）

• 24 小时温湿度异常报警

• 制定“5 分钟处理 SOP”

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案例 2｜药品与普通货物混放 → 立即拒牌（Reject Application）

事件描述：

申请企业将中成药与牙膏、化妆品储存在同一区域。

核查官评语：

“未能有效区分药品与非药品区域，不符合卫生署最低储存要求。”

结果：

直接拒批，不予补件。

整改要点：

• 药品区必须完全隔离

• 上锁

• 设警示标识

• 不与食品、日用品混放

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案例 3｜RP 无法回答基础专业问题 → 申请被延迟 3 个月

事件描述：

视察时 RP 无法解释“召回程序”、“批号可追踪性”等。

核查官评语：

“RP 缺乏药品批发专业知识，不符合法规要求。”

结果：

RP 必须重新培训并重新面试。

仁港永胜建议：

• 必须进行 RP 模拟面试训练（50–100 题）

• 反复演练案例

• 熟悉 SOP 内容

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案例 4｜记录无法支持可追踪性 → 企业遭警告信（Warning Letter）

例如：

• 批号丢失

• 客户记录不完整

• 出库未记录运输方式

核查官视为严重违规（Major Non-Compliance）。

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案例 5｜仓库存放湿气严重 → 判定为不适合存药（Unsuitable Premises）

湿气过大 = 直接影响药品质量。

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这些案例均可加入企业的《风险管理手册》中。

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三十九、牌照申请前《预审模拟检查报告》（Pre-Audit Report）模板

此报告由仁港永胜常用于客户“自查”，预测成功率。

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Pre-Audit Report

Wholesale Dealer Licence（中成药／西药批发牌）
Prepared by Rengangyongsheng (HK) Co., Ltd.**

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1. 项目概览（Project Summary）

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2. 场地审查评分（满分 40 分）

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3. 文件审查评分（满分 30 分）

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4. RP 面试预估得分（满分 30 分）

• 基础知识（10）

• 法规理解（10）

• SOP 熟悉程度（10）

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5. 总体评估与申请成功率预测

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四十、年审（续牌）文件清单（Official Checklist）

每年必须向 PPB 提交续牌申请，需准备以下文件：

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A. 公司文件

• 商业登记证（BR）复印件

• 公司注册证明书 CI

• 最新周年申报表（AR1）

• 股东结构无变动声明

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B. RP 相关文件

• RP 任职确认书

• RP 培训记录

• RP 最近 12 个月的监督记录

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C. 场地文件

• 最新平面图（如有改动必须申报）

• 温湿度记录（不少于 12 个月）

• 清洁记录

• 防虫鼠记录

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D. 运营记录

• 入货记录

• 出货记录

• 运输记录

• 召回记录（如有）

• 投诉记录

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E. 自我声明

企业需声明：

• 场地仍符合储存标准

• SOP 已执行

• 无重大违规

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四十一、供应链合规体系（适用于中成药/西药批发）

完整的供应链合规体系包括 3 级审核：

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一级：供应商 KYS（Know Your Supplier）

必须保存：

• 供应商 BR

• 相关牌照

• 生产商文件（如适用）

• COA（Certificate of Analysis）

仁港永胜可提供 KYS 审核表。

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二级：客户 KYC（Know Your Customer）

包括：

• 客户用途声明表

• 商业登记证

• 地址证明

• 特殊用途声明（如出口、再批发）

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三级：物流合规（Transport Compliance）

要求：

• 运输温控

• 无污染风险

• 运输记录完整

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四十二、药品仓库布局规范（Blueprint）

以下为 PPB 认可的仓库布局：

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标准配置：

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布局要求：

• 动线流畅

• 药品不与办公室混用

• 有固定储药柜

• 有灭火装置

如需，我可直接为您绘制 AutoCAD/Visio 风格布局图。

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四十三、综合 FAQ（复杂情况 + 官方审查逻辑解释）

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Q1：公司没有实际库存，可以申请牌照吗？

可以。
但必须具备符合法规的储存场地与 SOP 体系。

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Q2：RP 不在香港可以吗？

不可以。
RP 必须：

• 正式受聘

• 视察当天必须出席

• 能监督日常营运

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Q3：场地可以在共享办公室吗？

通常 不建议。
原因：

• PPB 不接受无法上锁或多人共用的场地

• 无法符合储存要求

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Q4：是否可以用住宅作为仓库？

完全 不允许。

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Q5：多少面积才够？

• 小型企业：150–300 呎

• 中型：300–600 呎

• 大型：600–2000 呎

最终看布局是否符合标准。

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Q6：如果温湿度超标一次，会不会拒牌？

不一定，但必须：

• 有记录

• 有处理

• 有 CAPA（纠正预防措施）

若多次异常 → 高风险。

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第 15 章｜关于仁港永胜 & 联系方式

关于仁港永胜 – 合规服务提供商，合规咨询与全球金融服务专家

仁港永胜（香港）有限公司在香港、内地及全球多个国家和地区设有专业的合规团队，为金融机构、投资者及企业提供全方位的合规咨询解决方案，包括：

• 协助申请各类金融牌照：

  • 香港 MSO / 药牌 / 放债人牌 / SFC 1/4/9 / 虚拟资产牌照

  • 欧盟各国 EMI / PI / CASP（含列支敦士登、葡萄牙、立陶宛、马耳他等）

  • 新加坡 MPI / 资本市场服务牌照

  • 迪拜 / 阿联酋 DFSA / VARA 等牌照

• 制定符合监管要求的政策与程序（Policy Suite）

• 提供季度 / 年度合规审查与监管报告支持

• 设计跨境合规结构与资金流路径

• 提供 IT + 合规一体化解决方案（系统 + 制度 + 流程图）

我们致力于与客户建立长期战略合作伙伴关系，帮助客户在复杂多变的监管环境中稳健合规、可持续增长。

如需进一步协助，包括列支敦士登 EMI 申请 / 收购、合规指导及后续维护服务，欢迎随时联系：

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